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商品説明
治験制度改革の中心的人物が直接解説!改正GCP省令、新GCPガイダンスを真に理解して治験を劇的に効率化する必読書。
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収録内容
| 1 | 序章 医師主導治験って何?なぜ進まなかったのか? |
| 2 | 第1章 GCP省令改正のポイント―治験届や有害事象報告等の一元化を可能に! |
| 3 | 第2章 GCP運用通知廃止のこころ |
| 4 | 第3章 GCPガイダンスのポイント |
| 5 | 第4章 さらなる関連通知の改正のポイント |
| 6 | 第5章 First in Human試験、POC試験をするために |
| 7 | 第6章 適応外薬の解消 |
| 8 | 第7章 研究費の取り方、利益相反の管理 |
| 9 | 第8章 医療上必要な未承認薬等のアクセス |
| 10 | 資料 |
