本/雑誌
医療機器製造販売申請の手引 2019
医療機器センター/編
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| 発売日 | 2019年01月発売 |
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収録内容
| 1 | 第1部 医療機器規制・制度の基本 |
| 2 | 第2部 製造販売業及び製造業 |
| 3 | 第3部 製品開発プロセスと医療機器の基準 |
| 4 | 第4部 製造販売承認・認証・届出 |
| 5 | 第5部 特定医療機器、希少疾病用医療機器、コンビネーション製品ほか |
| 6 | 第6部 QMS適合性調査 |
| 7 | 第7部 表示、添付文書及び広告に関する取扱い |
| 8 | 第8部 医療機器の輸出入 |
| 9 | 第9部 医療機器の販売業・貸与業及び修理業 |
| 10 | 第10部 診療報酬と医療機器の保険適用 |
| 11 | 付録 |
