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対訳ISO 14971:2019〈JIS T 14971:2020〉医療機器におけるリスクマネジメントの国際規格 TR T 24971:2020〈JIS T 14971適用指針〉収録 (Management System ISO SERIES)
日本医療機器産業連合会/監修 ISOTC210国内対策委員会/監修
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| 発売日 | 2021年01月発売 |
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商品説明
ISO14971:2019とその日本語JIS T 14971:2020(日本産業規格)の英和対訳版。原文(英文)併記によって、規格の意味をより理解しやすい。標準報告書TR T 24971:2020を特別収録。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。
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収録内容
| 1 | 1 適用範囲 |
| 2 | 2 引用規格 |
| 3 | 3 用語及び定義 |
| 4 | 4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項 |
| 5 | 5 リスク分析 |
| 6 | 6 リスク評価 |
| 7 | 7 リスクコントロール |
| 8 | 8 全体的な残留リスクの評価 |
| 9 | 9 リスクマネジメントのレビュー |
| 10 | 10 製造及び製造後の活動 |
| 11 | 附属書A(参考)要求事項の根拠 |
| 12 | 附属書B(参考)医療機器のリスクマネジメントプロセス |
| 13 | 附属書C(参考)リスクの基礎的な概念 |
