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商品説明
米国の医薬品・医療機器規制解説入門編!米国で医薬品・医療機器ビジネスを行うにあたって知っておくべきFDA法規制及び制度について、最新の法令やガイダンスに基づき体系的かつ簡潔に紹介。実務担当者必携の入門書。
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収録内容
| 1 | FDAの概要 |
| 2 | 医薬品とは |
| 3 | 医薬品規制の基礎 |
| 4 | IND申請及び臨床試験に関する規制 |
| 5 | New Drug Application(NDA)から承認までのプロセス |
| 6 | 試験薬(未承認薬)の使用(Expanded access program) |
| 7 | 医薬品早期審査制度(Expedited programs)の活用 |
| 8 | 医薬品の市販後規制 |
| 9 | OTC医薬品規制 |
| 10 | ジェネリック医薬品規制とパテントリンケージ |
| 11 | 特許権と独占権(Exclusivity)によるライフサイクルマネジメント |
| 12 | 医療機器とは |
| 13 | 医療機器のクラス分類 |
| 14 | Investigational Device Exemption(IDE)規制 |
| 15 | 医療機器の販売認可/承認制度等と早期審査制度 |
| 16 | 医療機器の市販後規制 |
| 17 | デジタルヘルス―ソフトウェアの医療機器該当性 |
| 18 | デジタルヘルス―承認等審査の迅速化・簡素化等に向けた取組み |
| 19 | コンビネーション製品規制 |
| 20 | 医薬品・医療機器等の開発及び製造の現代化 |
| 21 | 表示・広告規制 |
| 22 | その他のヘルスケアプロダクトの規制(バイオ医薬品、化粧品)、法令違反に対するFDAの執行権限 |
| 23 | FDA inspection |
